医薬品品質システムのグローバル化の進展および国際協調が拡大するなかで、品質保証マネジメントの手法に変化が求められてきています。そのなかでクオリティーカルチャーという概念が登場し、従来のTQM(総合的品質管理)を超えた品質重視を根底においたリスクベース、サイエンスベースのアプローチの重要性が認識されるようになってきました。それらを背景に第17改正日本薬局方もリスクベースでの見直しが図られるとともに、世界に先駆けて画期的な医薬品が開発されることを目指して「先駆け審査指定制度」がサイエンスベースで動き出すなど、パラダイムシフトが起こってきています。

その一方で、近年、わが国では自動車や食品などのほか、建築物でも品質不良・意図的なデータねつ造により製造中止や回収が行われたほか、2015年末には医薬品の品質保証体制の信頼を揺るがす事件が報道されたことは記憶に新しいと思われます。この事件はサイエンスベースという問題ではありませんが、生命関連製品である医薬品の品質について国民の関心の高さを改めて認識するきっかけとなりました。

本セミナーでは、医薬品品質保証に関する国内外の最新動向を第一線の講師によって解説いただくとともに、リスクベース、サイエンスベースでの医薬品の品質保証の手法を改めて考えていきます。

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プログラム(11:00~17:10)

※都合により演者及び講演タイトル・内容は変更となる場合がございます。

10:15 開 場
11:00~11:50
(50分)

◆講演1
『医薬品品質のこれから ―革新的医薬品からジェネリック医薬品まで―』

川西 徹 氏(国立医薬品食品衛生研究所 所長)
11:50~13:00
(70分)
休 憩
13:00~13:50
(50分)

◆講演2
『グローバル化する医薬品品質保証 ―ガイドライン改訂の動きと査察の動向―』

櫻井 信豪 氏(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部 部長)
13:50~14:30
(40分)

◆講演3
『注射剤用ガラス容器に要求される品質・特性のグローバルな傾向』

竹内 稔 氏(ショット日本株式会社 ガラス管事業部シニアプロフェッショナル)
14:30~15:10
(40分)

◆講演4
『QbDアプローチによる品質確保・承認取得におけるグローバルCDMOの役割』(※同時通訳)

アニール・カーネー 氏(パセオン株式会社 製剤開発部門 執行役員 グローバル担当ヘッド)
15:10~15:30
(20分)
休 憩
15:30~16:20
(50分)

◆講演5
『品質保証と生産性向上による工場の競争力』

片山 博仁 氏(バイエル薬品株式会社 執行役員 プロダクトサプライジャパン本部長)
16:20~17:10
(50分)

◆講演6
『ISO 13408 シリーズの紹介 Aseptic processing of health care products』

佐々木 次雄 氏(武蔵野大学 薬学部 客員教授)

(更新日: 2016年2月19日)

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